医薬品分野における一流のビジネス環境を構築するために、上海市薬品監督管理局は3月12日に17の措置を公表しました。措置の概要は次の通りです。

サービス水準を向上させ、科学技術イノベーションを支援

企業の革新的な発展におけるサービスと政策需要に焦点を当て、医薬品、医療機器、化粧品の登録サービスを改善し、審査手続きを最適化します。

1. サービスの連動を通じて、医薬品・医療器械の登録の加速化を推進します。

2. 革新的医療機器に関する登録指導を継続的に最適化します。

3. 化粧品に関する早期指導サービスを強化します。

4. 主要企業向けに総合サービスの仕組みを構築し、一般化粧品の登録・審査の効率向上行動を展開します。

5.具体的な状況に合わせた指導サービスを提供するという登録指導サービス機構の機能を強化します。

6. 革新的医薬品・医療機器の導入を目的とする臨床試験へのサポートを強化します。

7. 上海国際航運センターの建設を支援し、国際クルーズ船の上海寄港時の医薬品や医療機器の補給政策を模索します。

ベンチマーク改革を深化させ、生産性向上とコスト削減に助力

試行の改革事項の上海市での実行を重点的に推進し、企業の運営コストを確実に低減します。

8. 製造技術が比較的に成熟し、かつ緊急の臨床ニーズがある生物学的製剤、または製造技術・設備・施設に特別な要件がある革新的な生物学的製剤に対して、生産の分業化を試験的に採用することを模索し推進します。

9. 医薬品の連続生産先進技術の産業化を試験的に推進します。

10.化学薬品の補足申請の事前指導を展開し、化学薬品の補足申請の手続き期間を短縮します。

11. 第2類医療機器の登録と医薬品の再登録手続きを最適化します。

上海市は2024年末までに、第2類医療機器の初回登録における技術審査の平均時間を55営業日以内に短縮し、初登録の平均周期を7ヵ月以内にします。

また、許可を取得した医療機器の上海での生産を奨励し、指導サービスを強化し、関連する生産地変更製品の登録・審査効率を向上させます。

12. OCRやAIによるデータ分析等の技術を通じて、行政サービスのスマート化を推進し、企業向けの手続き効率を向上させます。

監督管理を強化し、発展の安全性を統括

医薬品分野における部署間横断のより総合的かつ効果的な監督管理体制を構築するために、以下の措置を講じます。

13. 小売薬局の複数部署による監督管理を綿密に推進します。

14. 長江デルタ地域における共同監督管理を強化し、医薬品、医療機器、化粧品の監督管理データ、及び資源、情報の共有、監督結果の相互認定を推進します。

15. 信用度に応じた監督管理を実行し、信用度の高い主体に責任免除権を与え、定期検査の頻度を下げます。

信用度「A」と認定されたハイリスク薬でない医薬品メーカーに対して、定期検査を免除するが、三年に一回定期検査を実施し、五年に一回GMP適合性調査を実施します。

16. コンプライアンスのガイドラインを普及させ、事前のリスク予防を強化し、一般的な違反行為の定期的なリスク提示を行い、従来の現場検査と革新的なリモート監督管理技術との融合を模索し、監督・検査の質を向上させます。

17. 事中と事後の監督管理を改善し、初回の規則違反行為に対して寛大に扱い、医薬品分野における軽微な違反行為に行政処分を科さないプロジェクトを推進します。小さなミスに寛大な処置をとるようと提唱します。

※なお、本文書は、中文で作成され、日本語に翻訳されます。中文版が正本であり、日本語版は参考として作成されます。これら両言語版の間に矛盾抵触がある場合、中文版が優先します。

情報源：上海市薬品監督管理局