医薬分野の営業環境を改善するために、上海市薬品監督管理局は3月12日に17の措置を打ち出しました。 以下はこれらの措置の概要です。

登録サービスの強化

革新的な研究・成果の産業化を促進するために、管理部門は医薬品、医療器械と化粧品に対する審査・許可の流れを最適化しています。

1. 医薬品と医療器械の登録のプロセスを簡素化し、市場進出を加速させます。

2. 先端医療器械に対する登録ガイダンスを調整します。

3. 化粧品に対する早期ガイダンスサービスを強化します。

4. 重点企業に総合サービスを提供し、登録の成功率を向上させます。

5. 専門機構を設立し、具体的な状況に沿って登録ガイダンスサービスを提供します。

6. 臨床試験へのサポートを強化することにより、革新薬・医療器械の市場進出を加速させます。

7. 国際クルーズ船が上海滞在の間に、医薬品や医療機器を供給できるように、政策面の可能性を探ります。

コスト削減について

企業の運営コストを削減するために、政府は試行の改革方針を実行します。

8. 生物由来製品のセグメント戦略を推進し、臨床需要が急増している生産方法が確立された製剤や、独自のプロセスや特殊な設備を必要とする革新的な生物学的製剤をターゲットとします。

9. 医薬品の連続生産技術の産業化活用を推進します。

10. 新薬申請の流れを簡素化し、化学薬品の加工時間を短縮します。

11. 第2類医療機器と第2類医薬品の登録プロセルを最適化します。

上海は2024年の年末までに、第2類医療機器の初回登録における平均審査時間を55営業日以内に短縮し、申請提出から許可発給までの流れを7ヵ月以内にする目標です。

また、製品の早めの登録と審査を促進するために、政府は、輸入許可を得ている医療機器を地元で生産することを奨励し、ガイダンスを提供することを宣言しました。

12. OCRやAIといった先進技術を通じて、行政サービスのスマート化を推進し、行政サービスの効率を向上させます。

監督強化

より総合的でかつ効果的な監督環境をつくるため、政府は以下の措置を講じています。

13. 小売薬局に対する他部署監督を深化させ、全面的な監督を確保します。

14. 長江デルタ地域における相互監督・協力を強化し、データ、資源と情報の流通を促進し、薬品、医療機器と化粧品の監督成果の相互認定を実現します。

15. 信用度に基づき、類別に応じた監督を実行し、信用度の高い主体に責任免除権を与え、検査の頻度を下げます。

「ローリスク」として認定され、信用度レベル「A」の薬品メーカーである場合、定期検査が免れられ、三年に一度検査を受けるだけで良いとされています。 また、上記のメーカーが５年に一度GMP合格検査を受けるだけで良いです。

16. 従来の現場検査と革新的なリモート監督技術との融合によって、監督の合理性への指導を強化し、リスク予知能力を高め、監督・検査の質を向上させます。

17. 操業中と操業後への監督を改善し、初回のルール違反行為に対して寛大に扱い、製薬業における微小なミスに寛大な処置をとることを唱えます。

出所: yjj.sh.gov.cn