臨床研究システムと能力構築を強化し、医療衛生機関の臨床研究と診断・治療技術のレベルを高め、バイオ医薬産業の発展を支援し、「5つのセンター」(国際経済センター、国際金融センター、国際貿易センター、国際輸送センター、国際科学技術イノベーションセンター)建設を加速させるため、上海市は以下の実施意見を発表しました。

一、質の高い臨床研究システムの整備

国家医学センター、国家臨床医学研究センター、国家中医臨床研究基地、全国重点実験室などの潜在能力を十分に活性化し、2025年までに国内イノベーションをけん引できる臨床研究プラットフォームを2〜4つ構築します。

二、臨床研究規範化の建設の強化

上海市臨床研究品質促進・管理センターを設立します。病院内の臨床研究センターの標準化の建設を推進し、関連分野の臨床研究の運営基準と規範を策定・改善します。そして、上海市の臨床試験実施機関に対して、年度全数検査を実施します。

三、臨床と基礎研究の相互融合の強化

医療・保険機関や大学、研究機関が共同で学院（学部）・分野横断のイノベーションチームを立ち上げ、協力して医学研究を展開し、基礎研究成果の臨床応用への転化を加速することを支援します。重要な臨床ニーズに焦点を当て、ゲノム科学、構造生物学、計算生物学などの技術に基づく新しいターゲットの研究を強化します。

四、医療レベルが高い病院の転換推進

臨床研究を三級病院戦略的発展計画に組み入れ、条件の整ったレベルの高い病院が革新的な臨床研究活動を主要な機能とする研究型病院への転換を推進します。レベルの高い病院が、認定病床数の10％に相当する臨床試験用病床を設置し、機能が整い、集約・共有される研究型病室を建設するよう支援します。

五、臨床研究に係る人材養成の強化

戦略的な研究者の発見・育成・奨励のメカニズムを整備し、国際的レベルの臨床研究をリードできる人材の導入・育成を加速します。医療・保健機関が専任研究者を増員し、臨床研究者が研修期間中にサバティカル休暇を取得できるよう奨励します。

六、革新的な医薬品・医療機器の臨床試験への支援の拡大

三級病院の業績評価や等級審査などの評価システムにおいて、医薬品・医療機器の高度な臨床試験の実施における指標の比重を引き上げ、医療・保健機関が主導する臨床試験の量と質を学科建設プロジェクト申告における重要な参考指標とします。規定に基づき、上海市の機関が革新的な医薬品・医療機器の研究開発に従事することを支援し、臨床試験の段階と規模に応じた財政支援を行います。

七、倫理審査の効率化とデータのオープン・共有の促進

病院の倫理委員会制度をさらに充実し、倫理審査会議の効率を向上させます。上海市のデータ基盤を活用して、全市の健康・医療データの融合プラットフォームの構築を実施し、既存の健康・医療システムと連携して上海市の健康・医療データ大規模プラットフォームを構築し、医療、医療保険、医薬品データのビジネス連携とチェーン管理を実現します。

八、臨床研究成果の転化の継続的推進

医療・保健機関に向けて科学技術成果の転化に関する改革試行を展開し、上海臨床創新転化研究院を設立し、質の高い科学研究成果の転化を促進します。

九、革新的な医薬品・医療機器の市販後臨床応用の普及

上海市の臨床研究の新技術と新製品を、政府調達と普及・応用などの政策体系に組み込むことを推進します。上海市の革新的な医薬品・医療機器を基本医療保険リストに組み入れことと、商業健康保険を発展することを支援します。

十、臨床研究の多様な投入メカニズムの改善

財政支援の主導的な役割を発揮し、複数の部門の資源を集め、各種政府資金を統括し、臨床研究活動を継続的に支援します。また、社会資本を積極的に導入し、多様で持続可能な臨床研究投入メカニズムを構築します。

本実行意見は、2024年8月1日より施行され、2029年7月31日まで有効です。

なお、関連文書は、中文で作成され、日本語に翻訳されます。中文版が正本であり、日本語版は参考として作成されます。これら両言語版の間に矛盾抵触がある場合、中文版が優先します。

情報源：上海市人民政府